广东新闻3月27日电 (记者 蔡敏婕)27日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，德曲妥珠单抗序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗(THP)新适应症在中国获批上市，用于HER2阳性Ⅱ期(高危)或Ⅲ期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。

　　该适应症为附条件批准，基于一项名为DESTINY Breast11 III期的临床试验结果在病理学完全缓解率上显示的改善。其完全批准将取决于正在进行的辅助治疗研究，是否能够在早期或局部晚期乳腺癌患者中进一步证实长期临床获益。

　　乳腺癌是中国女性发病率第二高的恶性肿瘤，约五分之一的乳腺癌病例被确诊为HER2阳性，该亚型通常侵袭性强且预后较差。

　　对于HER2阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解是改善长期生存最早的提示指标。然而，约半数接受新辅助治疗的高风险HER2阳性早期乳腺癌患者未能达到病理完全缓解，面临更高的疾病复发风险。

　　德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的DXd抗体偶联药物(ADC)，由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

　　复旦大学附属肿瘤医院党委书记吴炅表示，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。

　　DESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式，为更多中国早期乳腺癌患者带来新的治疗选择和临床治愈的希望。(完)